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Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten - therapeutischer Nutzen von Montelukast teilweise belegt

17.05.2006 - (idw) Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

IQWiG legt Nutzenbewertung für Kombinations- und Monotherapien bei Asthma bronchiale vor. In Deutschland ist aus der Klasse der Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten derzeit nur eine Substanz zugelassen: Montelukast. In Verbindung mit oral verabreichten Kortikosteroiden ist nach aktueller Studienlage ein Nutzen in der Therapie von leichtem bis mittelschweren Asthma bei Jugendlichen und Erwachsenen belegt. Im Vergleich zu anderen Therapievarianten lässt sich indes für Montelukast ein genereller Zusatznutzen nicht nachweisen. Zu diesem Ergebnis kommt ein Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), den das Kölner Institut am 17.05.2006 veröffentlicht hat.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG am 22.02.2005 mit einer Nutzenbewertung der Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten bei Asthma Bronchiale beauftragt. Geprüft wurden die Indikationen und Therapieansätze, für die Montelukast zum Zeitpunkt der Bewertung zugelassen war.

Kombinationstherapie mit Montelukast zeigt Nutzen

Für Jugendliche und Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem chronischem Asthma zeigt die Kombinationstherapie mit Montelukast und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) Vorteile gegenüber einer dosisäquivalenten ICS-Monotherapie. So haben Patienten z.B. 20% mehr asthmafreie Tage als bei der Monotherapie mit Kortikosteroiden. In der Kombinationstherapie sind Exazerbationen seltener und weniger Patienten erleiden Asthma-Attacken. Zudem lassen sich möglicherweise die Dosis der inhalierten Kortikosteroide und damit auch deren Nebenwirkungen (Heiserkeit, Abnahme der Knochendichte, adrenale Suppression) absenken. Unabhängig davon müssen allerdings potenzielle Nebenwirkungen von Montelukast berücksichtigt werden. Was die krankheitsbezogene Lebensqualität betrifft, so ist ein Vorteil der additiven Therapie gegenüber der ICS Monotherapie nicht belegt. Das Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen ist bei beiden Therapievarianten vergleichbar. Aussagen zu langfristigen Nebenwirkungen von Montelukast sind derzeit jedoch noch nicht möglich.

Montelukast versus Salmeterol - Kombinationstherapien im Vergleich

Vergleicht man die Wirksamkeit so schneidet die Kombinationstherapie Montelukast/ICS gegenüber anderen additiven Therapieoptionen (Salmeterol/ICS) geringfügig schlechter ab. In der Gesamtbetrachtung zur Asthmasymptomatik zeigt Montelukast in der Kombinationstherapie mit ICS schlechtere Resultate als Salmeterol. Die Patienten haben weniger symptomfreie Tage und Nächte, sie werden nachts häufiger wach und das Risiko einer Exazerbation steigt. Bei der Bewertung der Lebensqualität durch die Patienten differieren die Resultate nur geringfügig. Ein abschließender Vergleich des Risikopotenzials der beiden Präparate ist aufgrund der derzeitigen Studienlage nicht möglich. Es gibt jedoch Hinweise dafür, dass die Kombinationstherapie mit Montelukast von den Patienten besser vertragen wird. Die dokumentierte Anzahl an Krankenhausaufnahmen ist bei beiden Therapieformen ausgewogen. Allerdings suchen Patienten unter Montelukast/ICS Therapie häufiger ambulante Praxen auf. Aussagen zur Therapiezufriedenheit und Belastbarkeit der Patienten können auf Grund der vorliegenden Studien nicht gemacht werden.

Belastungsasthma - kein eindeutiger Nutzennachweis für Montelukast

Beim Belastungsasthma wird durch körperliche Belastung bei einer vorliegenden entzündlichen Grunderkrankung eine akute Verengung der Bronchien ausgelöst. Dies führt bei Patienten zu asthmatypischen Symptomen wie Atemnot, Brustenge und Husten. Die Lungenfunktion fällt messbar ab. Ein eindeutiger Grenzwert für den Abfall der Lungenkapazität, ab der die Patienten Symptome wahrnehmen, lässt sich hingegen nicht definieren. Dies zeigen auch die Ergebnisse der wissenschaftlichen Erörterung im IQWiG. Eine eindeutige Diagnose des Belastungsasthmas scheint nur durch die gleichzeitige Erhebung der Symptomatik und die Messung der Lungenfunktion möglich zu sein.
Für die Bewertung der Behandlung von Belastungsasthma bei Jugendlichen und Erwachsenen mit einer Montelukast Monotherapie stehen nur wenige Studien zur Verfügung. Es gibt deshalb keinen eindeutigen Nutzennachweis von Montelukast bei Belastungsasthma, sondern lediglich Hinweise auf einen Nutzen. In einer Studie zeigt sich, dass nach Behandlung mit Montelukast die Belastungszeit statistisch signifikant verlängert und das subjektive Belastungsempfinden verringert ist. Das Risikoprofil von Montelukast bei Belastungsasthma ist aus den wenigen Studien nicht ableitbar.

Montelukast bei Kindern - Datenlage unzureichend


Eine genaue Nutzen-Schaden-Abwägung für Kinder mit leichtem bis mittelschwerem chronischem Asthma oder Belastungsasthma ist aufgrund der unzureichenden Datenlage für die genannten Therapieansätze nicht möglich. Indes gibt es auch bei Kindern Hinweise darauf, dass unter der Montelukast/ICS Kombinationstherapie eine Absenkung der ICS Dosis möglich ist.
Das Risikoprofil der Mono- und auch Kombinationstherapie bei Kindern ist aus den vorliegenden Studien nicht zu beurteilen.
Weitere Informationen: http://www.iqwig.de
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