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Eine saubere Sache!

21.11.2006 - (idw) DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V.

Aktuelles Themenheft der "Chemie Ingenieur Technik" behandelt Aseptik und Steriltechnik im Pharma- und Lebensmittelbereich

Aseptik bedeutet die Abwesenheit von Keimen - ein Zustand, der zu erreichen und aufrechtzuerhalten mit vielen Herausforderungen verbunden ist. Es geht nicht ohne hygienisch konstruierte Anlagen und Maschinen, Kenntnisse über die Reaktionskinetik der Inaktivierung von Keimen und nicht zuletzt ist auch eine geeignete Prozesstechnik zur Produktbehandlung und Verhinderung von Reinfektionen nötig. So viele Einflussfaktoren greifen ineinander, dass es ohne einen ganzheitlichen Ansatz nicht geht. Der Schlüssel zum Erfolg liegt oft an der Schnittstelle einzelner Grundoperationen bzw. in deren Zusammenwirken. Eine ganze Reihe von Aspekten ist im jüngst erschienenen Themenheft der Chemie Ingenieur Technik über Aseptik und Steriltechnik im Pharma- und Lebensmittelbereich zusammengestellt (http://www.cit-journal.de). Die Frage ist zunächst: Was heißt es, Keime vollständig zu inaktivieren? Betroffen sind die Produkte selbst, ebenso wie die damit in Berührung kommenden Oberflächen und die umgebende Atmosphäre im Prozess- und Füllbereich. Sogar inaktivierte Zellen können noch Schadensfälle auslösen, wenn zum Beispiel aus Zellwandbestandteilen Endotoxine entstehen und in pharmazeutischen Applikationen Folgeprobleme verursachen.

Um diesen Herausforderungen mit hoher Erfolgswahrscheinlichkeit gerecht zu werden, muss das Gesamtkonzept bei der Herstellung keimfreier Produkte stimmen, d.h. die einzelnen Faktoren müssen ineinandergreifend berücksichtigt werden. Eine schlecht konstruierte Anlage läßt sich nicht effizient reinigen, eine ungenügend gereinigte Anlage lässt sich kaum sterilisieren. Bedienungspersonal, dem diese Zusammenhängen nicht bewusst sind, oder nicht ausreichend durchdachte Personal- und Gebäudehygieneprogramme, lassen viele Überlegungen an anderer Stelle wieder unwirksam werden.

Die Lebensmittel- und die Pharmaindustrie sind am intensivsten von den Anforderungen an Aseptik betroffen, dies jedoch in unterschiedlicher Weise. Während in der Lebensmittelinduste im Normalfall große Volumina in hohem Durchsatz in relativ große Verpackungen eingebracht werden und unter extremem Kostendruck bei geringen Gewinnmargen hergestellt werden müssen, ist der Sicherheitsanspruch bei der Herstellung von Pharmazeutika weit höher. Beide Branchen laufen in ihren jeweiligen Anforderungen aufeinander zu. Ohne Zweifel lassen sich daher Aspekte im Hinblick auf Aseptik und Keiminaktivierung übertragen.

Basierend auf diesem Konzept entstand ein Themenheft der Chemie Ingenieur Technik über Aseptik und Steriltechnik im Pharma- und Lebensmittelbereich. Aus beiden Bereichen wurden Beiträge aufgenommen und es kommen dabei unterschiedliche Techniken zum Tragen: Thermische Verfahren, Ultrahochdruck, Sterilfiltration, Hygienic Design, Reinigungstechnik/Werkstoffstabilität sowie die zu beachtenden regulatorischen Rahmenbedingungen. Oft liegt der Schlüssel zum Erfolg aber an der Schnittstelle einzelner Grundoperationen bzw. in deren Zusammenwirken, so dass ein Gesamtverständnis dieser Aspekte unerlässlich ist.

Das Heft der Chemie Ingenieur Technik ist ein Kompendium über den Stand der Technik. Bleiben Fragen offen, so bietet sich ein vertiefender Kontakt mit einschlägigen Anbietern von Technik oder mit Forschungsinstitutionen an, denn die Welt der Mikrobiologie steht nie still. Gestern noch unbedenkliche oder leicht inaktivierbare Keime werden heute als pathogen oder sehr stabil gegenüber Inaktivierungsmaßnahmen identifiziert, was an der Variabilität von Mikroorganismen infolge von natürlich stattfindenden genetischen Veränderungen liegen kann. Insofern ist es unvermeidbar, den aktuellen Stand laufend mitzuverfolgen und ggf. spezielle Forschungsaktivitäten möglichst rechtzeitig zu veranlassen.


Kontakt:
Dr. Barbara Böck
E-Mail: cit@wiley-vch.de
Weitere Informationen: http://www.cit-journal.de - weitere Informationen zu diesem Themenheft
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