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IQWiG publiziert neue Version seiner Methoden

19.12.2006 - (idw) Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Transparente nachvollziehbare Arbeitsweise ist entscheidend / Kontinuierliche weitere Diskussion methodischer Einzelfragen notwendig Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seine Methoden überarbeitet und in der Version 2.0 am 19. Dezember 2006 im Internet veröffentlicht. Die Änderungen hatte das Institut zuvor mehrere Monate mit Vertretern einer breiten Fachöffentlichkeit diskutiert und beraten. Das neue Methodenpapier ist ab sofort verbindliche Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des IQWiG und seiner externen Sachverständigen sowie für die Kooperation mit den Auftraggebern.

Die Grundsätze der bisherigen IQWiG-Methodik haben sich auch in der Version 2.0 nicht geändert. Weiterhin ist der faire wissenschaftliche Vergleich verschiedener Verfahren die Basis für die Bewertung. Auch bleiben Struktur und Gliederung der Dokumente noch weitgehend erhalten. Die Kölner Wissenschaftler haben aber einerseits den Text vereinfacht, andererseits haben sie genauer schriftlich fixiert, was sich seit Veröffentlichung der Methoden 1.0 im März 2005 in der Praxis der Berichtserstellung bewährt hat. Zur Vervollständigung der weiterführenden Informationen wurden zudem zahlreiche internationale Literaturzitate ergänzt, auf denen die Methoden des Instituts basieren.

Bewertung des medizinischen Nutzens detailliert beschrieben

Die Definition, wie der Nutzen einer medizinischen Maßnahme konkret bewertet wird, war bislang Teil des entsprechenden Berichtsplans. Die Methoden in der Version 1.0 hatten sich noch auf den Hinweis beschränkt, dass es im Allgemeinen "keine anerkannte Definition des Nutzens" gebe. Basierend auf einer breiten Diskussion und auf den Erfahrungen mit den bisherigen Aufträgen, beschreibt die neue Version der Methoden jetzt abstrakt und allgemein den patientenrelevanten Nutzen. Klarer definiert wird auch, was das IQWiG unter "validen Surrogaten" versteht. Konkretisiert wurde darüber hinaus eine ganze Reihe von Verfahrensabläufen. So wird in der Version 2.0 beispielsweise das Procedere beim so genannten Rapid Report genauer ausgeführt.

Berichtsspezifische Methodik frühzeitig diskutieren

Das Methodenpapier kann das wissenschaftliche Vorgehen nur im Allgemeinen formulieren. Für die konkrete Nutzenbewertung muss es jeweils individuell im Berichtsplan angepasst und festgelegt werden. Zu den wesentlichen Neuerungen bei den Abläufen gehört, dass es bereits zum Berichtsplan ein regelhaftes Stellungnahmeverfahren geben wird. Bislang war dies in den Methoden formell erst zum Vorbericht vorgesehen. Innerhalb einer Frist von in der Regel vier Wochen nach der Publikation im Internet nimmt das IQWiG Kommentare zum Berichtsplan entgegen, die gegebenenfalls zu einer Änderung in Form eines Amendment zum Berichtsplan führen können. Das IQWiG schafft damit einen offiziellen Rahmen für die Initiative vieler Experten, die die Diskussion spezifischer methodischer Fragen schon in der Vergangenheit bereits früh in der Berichtsphase geführt haben.
Explizit beschrieben ist auch, wie Patienten und Betroffene in Zukunft regelhaft zu einem sehr frühen Zeitpunkt in die Nutzenbewertung einbezogen werden sollen.

Kapitel "Gesundheitsökonomie" neu konzipiert

Gänzlich neu konzipiert und in seinem Umfang vergrößert wurde das Kapitel "Gesundheitsökonomie". Das methodische Vorgehen wird in der Version 2.0 detailliert dargelegt. Beispielsweise gibt es jetzt einen Abschnitt zum Thema Modellierung, der unter anderem klare Qualitätsanforderungen an die Modelle benennt. Sollten die Aufgaben des Instituts, wie im aktuellen Gesetzentwurf vorgesehen, um Kosten-Nutzen-Analysen für Arzneimittel erweitert werden, wird das Kapitel "Gesundheitsökonomie" im kommenden Jahr angepasst und ergänzt werden.

Entwurf wurde mit externen Experten eingehend erörtert

Das in der Version 1.0 bereits im März 2005 publizierte erste Methodenpapier war zunächst intern überarbeitet worden. Zu diesem ersten Entwurf bat das Institut Ende April 2006 zunächst seinen wissenschaftlichen Beirat und die biometrischen Fachgesellschaften um kritische Kommentare. Nachdem diese gesichtet und eingearbeitet waren, publizierte das IQWiG Ende September 2006 die zweite Entwurfsfassung im Internet und stellte sie damit einer breiteren Fachöffentlichkeit zur Diskussion. In die aktuelle Version sind die Stellungnahmen dieser beiden - vorwiegend schriftlich geführten - Diskussionsrunden eingeflossen.


Version 3.0 soll bereits Ende 2007 vorliegen

Das Methodenpapier soll auch weiterhin regelmäßig aktualisiert werden. Bereits Ende 2007 wollen die Kölner Wissenschaftler die Version 3.0 vorlegen. Im Zuge dieser Überarbeitung sollen dann auch Gliederung und Struktur des Dokuments verändert und optimiert werden. Auch dabei werden Vorüberlegungen und Entwürfe vorab mit externen Experten verschiedenster Disziplinen eingehend erörtert werden.
Weitere Informationen: http://wwww.iqwig.de
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