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Leipziger Forscher beraten höchste europäische Arzneimittel-Behörde

24.09.2013 - (idw) Translational Centre for Regenerative Medicine (TRM) Leipzig

Zwei Wissenschaftler für Zyto- und Molekulargenetik der Universität Leipzig haben auf Einladung der Europäischen Arzneimittelagentur an jüngsten Beratungen zu zellbasierten Medizinprodukten teilgenommen. Anliegen dieser Zusammenkünfte ist es, mit Blick auf die Sicherheit von Patienten wissenschaftlich fundierte Empfehlungen für die Entwicklung von Standards und Regularien für neuartige Arzneimittel zu geben. Im Mittelpunkt des aktuellen Treffens stand das Risiko von Tumorerkrankungen nach Stammzelltransplantation. Jetzt liegen die Ergebnisse des hochrangigen Treffens mit 19 europäischen Experten in der Fachzeitschrift Cytotherapy vor. Therapien mittels mesenchymaler Stammzellen (MSC) gelten derzeit als erfolgversprechender Ansatz der regenerativen Medizin. Positive therapeutische Effekte konnten bereits in ersten Studien für Knorpel- und Knochenschädigungen, Herzinfarkt und die Glasknochenerkrankung dargestellt werden. Doch ehe ein klinischer Einsatz denkbar ist, prüft die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als oberste Instanz der Europäischen Union die Sicherheit der neuartigen Therapie für den Patienten. Im Mittelpunkt steht dabei insbesondere das Kriterium Tumorigenität; das beschreibt das Potenzial von therapeutisch eingesetzten Stammzellen, sich nach einer Transplantation in Tumorzellen zu verwandeln oder körpereigene Zellen zum Tumorwachstum anzuregen. Aus Sicht der EMA geht es für einen künftigen klinischen Einsatz darum, das Risiko einer malignen Veränderung nach Stammzelltransplantation so weit als irgend möglich zu minimieren, erläutern Dr. Heidrun Holland und Dr. Peter Ahnert.
Die beiden Leipziger Universitätswissenschaftler vom Translationszentrum für Regenerative Medizin (TRM Leipzig) sowie vom Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) gehören zu der knappen Zahl europäischer Experten, die von der EMA zum Diskurs über das Tumorrisiko bei Therapien mit mesenchymalen Stammzellen eingeladen wurden. Nach der Session im Oktober 2011 publiziert aktuell die Zeitschrift Cytotherapy die zentrale Erkenntnis: Mesenchymale Stammzellen an sich weisen ein relativ geringes Tumorigenitätsrisiko auf.
Zu diesem Ergebnis haben alle beteiligten Wissenschaftler spezifische fachliche Aussagen beigetragen. Die Leipziger konnten in diesem Kontext belegen, dass es die derzeit vorliegenden Daten nicht erlauben, aus epidemiologischer Sicht das Tumorigenitätsrisiko abschließend zu beurteilen. Um das zu erreichen, bedarf es zum einen langfristiger Folgestudien über die therapeutische Wirkung von MSC nach einer Transplantation. Zum anderen ist es notwendig, die Daten für einen weltweiten Austausch zu registrieren. So lautet die Empfehlung von Dr. Peter Ahnert und Dr. Heidrun Holland.
Jedoch kann es über die vielen Stationen, die von der Entnahme der Stammzellen beim Patienten über die individuelle Aufbereitung der entnommenen Stammzellen im Labor bis hin zur Transplantation der modifizierten Stammzellen in den Organismus reichen, zu Aberrationen kommen. Das sind Veränderungen des Erbgutes, die es zu vermeiden gilt. In Leipzig konzentrieren sich die Zytogenetikerin und der Molekulargenetiker darauf, patientenspezifische Stammzellen über alle Schritte des therapeutischen Prozesses hinweg auf genetische Stabilität, Authentizität und Tumorigenität zu kontrollieren. Dort, wo sie Aberrationen feststellen, können sie Hinweise geben, ob und wo die Entnahme, Kultivierung, Herstellung, Logistik oder Transplantation von MSC angepasst werden muss. Angesichts von circa 8.000 bekannten Aberrationen, ist es extrem schwierig, den Zusammenhang zu einem Tumor-Entität herzustellen. Letztes Ziel ist es, das Risiko eine genetisch veränderte Zelle zu transplantieren, so gering wie möglich zu halten. Ein Patient kann diese Information erwarten, das ist selbstverständlich, stimmen Dr. Holland und Dr. Ahnert überein. Für die beiden Leipziger Universitätswissenschaftler bedeutet dies, analytische Techniken zur Prüfung der Sicherheit von Zellen und Zellkulturen weiter zu qualifizieren. Schritt für Schritt. Tag für Tag.
Daniela Weber (TRM Leipzig)

Das Translationszentrum für Regenerative Medizin (TRM) Leipzig wurde im Oktober 2006 mit dem Ziel gegründet, neuartige Diagnostik- und Therapieformen der regenerativen Medizin zu entwickeln, zu evaluieren und in die klinische Anwendung zu überführen. Die Arbeit des Zentrums wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und den Freistaat Sachsen gefördert. Die Forschung in der regenerativen Medizin, einem relativ jungen Zweig der Biomedizin, ist auf die Heilung bzw. funktionelle Wiederherstellung erkrankter Gewebe und Organe durch die Anregung körpereigener Regeneration oder durch biologischen Ersatz gerichtet.

Information und Kontakt

Dr. Heidrun Holland
Translationszentrum für Regenerative Medizin (TRM) Leipzig | Universität Leipzig
Philipp-Rosenthal-Straße 55, 04103 Leipzig
Tel:: 0341/97-39660
E-Mail: hholland@trm.uni-leipzig.de
Internet: www.trm.uni-leipzig.de/de/research/

Dr. Peter Ahnert
Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie | Universität Leipzig
Härtelstraße 16-18, 04107 Leipzig

Tel.: 0341/97-16282
E-Mail: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Internet: www.imise.uni-leipzig.de

oder

Daniela Weber
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Translationszentrum für Regenerative Medizin (TRM) Leipzig | Universität Leipzig
Philipp-Rosenthal-Straße 55, 04103 Leipzig
Tel.: 0341/97-39634
E-Mail: presse@trm.uni-leipzig.de
Internet: www.trm.uni-leipzig.de Weitere Informationen:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23602595 - Link zum Artikel im Journal "Cytotherapy"
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