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Experten fordern korrekten Umgang mit Studiendaten

29.08.2004 - (idw) Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V.

Herzstudien: Warnung vor irreführenden Interpretationen

München, Sonntag, 29. August 2004. Auch angesehene Fach-Publikationen veröffentlichen gelegentlich Subgruppen-Analysen von Herz-Kreislauf-Studien, die nach wissenschaftlichen Kriterien anfechtbar seinen und zu irreführenden Schlussfolgerungen führen könnten, kritisierten Experten beim Europäischen Kardiologenkongress in München. Weil wissenschaftlichen Daten immer stärker als Grundlage für Therapie-Entscheidungen herangezogen werden, sei ein besonders sorgfältiger Umgang damit zu fordern, sagen auch deutsche Kardiologen.

"Subgruppenanalysen werden in der aktuellen Herz-Kreislauf-Forschung zu häufig durchgeführt, und ihre Schlussfolgerungen sind oft irreführend", kritisierte heute der Epidemiologe Dr. Adrian V. Hernandez Diaz von der Erasmus Universität in Rotterdam auf dem Europäischen Kardiologenkongress in München. "Obwohl es klare Richtlinien für solche Datenauswertungen gibt, werden bei ihrem Design, ihrer Analyse und ihrer Interpretation leider häufig Fehler gemacht."

Gerade weil solche nachträglichen Auswertungen von Studienergebnissen für spezifische Untergruppen von Patienten mit speziellen Merkmalen wichtige Grundlagen für Therapie-Empfehlungen und -Entscheidungen darstellen, sei ein besonders sorgfältigerer Umgang mit derartigen Analysen erforderlich, forderte Dr. Hernandez. "Allerdings enthält die kardiovaskuläre Literatur leider viele missverständliche Schlussfolgerungen", kritisierte er.

In den vergangenen Jahren, so Dr. Hernandez, habe die Bedeutung klinischer Studien im Herz-Kreislauf-Bereich massiv zugenommen: Wurden zwischen 1980 und 1989 weltweit noch 5.410 einschlägige Untersuchungen publiziert, waren es zwischen 1990 und 2000 bereits 14.845 - das entspricht einer Steigerung von 274 Prozent. Und weil derartige wissenschaftliche Publikationen immer stärker als Grundlage für die klinischen Praxis herangezogen würden, sei es besonders wichtig, dass Studien die Datenlage auch tatsächlich korrekt widerspiegeln.

Häufig nicht beachtete Standards - problematische Interpretationen

Dass dies nicht immer der Fall ist, zeigten jetzt die Ergebnisse einer breit angelegten Untersuchung von 35 wissenschaftliche Veröffentlichungen in renommierten internationalen Fachpublikationen, die Dr. Hernandez mit seinem Team in Rotterdam durchgeführt hat. Überprüft wurde, ob Studiendesign, Analyse und Interpretation der veröffentlichten Daten den entsprechenden internationalen Richtlinien, den "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT 2001) entsprechen. Diese Standards legen klare Regeln für Subgruppen-Analysen fest. Unter anderem, so die Vorgabe, sollen nur wenige Untergruppen analysiert werden, deren Merkmale sollten bereits vorher klar festgelegt sein, und bestimmte Behandlungsergebnisse für eine solche Subgruppe dürften nur behauptet werden, wenn ein klar geregeltes Verfahren ("Interaktions-Test") angewendet wurde.

Kriterien, an die sich der Analyse aus Rotterdam zufolge offenbar nicht alle Wissenschaftler halten: Von den 35 begutachteten Studien präsentierten 22 Subgruppen-Analysen, doch nur acht davon betrachteten dabei im Vorhinein definierte Subgruppen, und nur sieben hatten vor der Interpretation der Ergebnisse den geforderten Interaktions-Test durchgeführt. Die Erkenntnisse der holländischen Gruppe bestätigen frühere Untersuchungen zu diesem Thema.

Sorgfältiger Umgang mit Daten gefordert

"Die Ergebnisse von Subgruppenanalysen müssen immer genau unter die Lupe genommen werden. Sie sollten in der Regel nur der Hypothesenbildung dienen, die dann durch geeignete Untersuchungen mit ausreichend hohen Patientenzahlen belegt werden muessen.", sagt Prof. Dr. Eckart Fleck, Direktor der Abteilung fuer Kardiologie des Deutschen Herzzentrums in Berlin. "Die bestehenden Richtlinien müssen in der Publikationspraxis unbedingt berücksichtigt werden, damit es zu keinen irreführenden Empfehlungen für die Behandlungspraxis kommt."


Kontakt für deutschsprachige Medien:
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Roland Bettschart
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